Descrizione
Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) è un test immunocromatografico per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV) estratto dal tampone nasofaringeo o dal campione di tampone orofaringeo. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia da infezione da coronavirus (COVID-19), che è causata da 2019-nCoV. Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non possono escludere l'infezione da 2019-nCoV e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione. Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale.
Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) si basa sul principio del sandwich immunocromatografico per la determinazione dell'antigene 2019-nCoV estratto dal tampone nasofaringeo o dal campione di tampone orofaringeo. Quando il campione estratto viene aggiunto al dispositivo di test, il campione viene assorbito nel dispositivo per azione capillare, si miscela con il marcatore anticorpale 2019-nCoV e filtra attraverso la membrana pre-rivestita. Quando il livello dell'antigene 2019-nCoV nel campione è pari o superiore al cutoff target (il limite di rilevamento del test), l'antigene legato al marcatore anticorpale si combina all'anticorpo 2019-nCoV presente nella regione “T” del dispositivo e produce una banda colorata che indica un risultato positivo. Quando il livello dell'antigene 2019-nCoV nel campione è zero o inferiore al cutoff target, non è presente una banda colorata visibile nella regione “T” del dispositivo. Ciò indica un risultato negativo.
Sensibilità e specificità
Sensibilità: 96,18% (95%CI: 96,43%~98,49%)
Specificità: 99,72% (95%CI: 98,45%~99,95%)
Concordanza Totale: 97,67% (95%CI: 94,11%~97,54%)
La precisione è stata determinata testando campioni positivi in 10 volte. Il tasso di concordanza era del 100%. La precisione tra le sessioni è stata determinata testando tre diversi campioni, compresi positivi e negativi, in 3 diversi lotti di dispositivi di test. Il tasso di accordo negativo e il tasso di accordo positivo erano del 100%.
Il limite di rilevamento di questo test è 8,5x10 ² TCID ₅₀/ml.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Il test può essere eseguito con tampone nasofaringeo o tampone orofaringeo.
1. Raccolta di campioni di tamponi nasofaringei: inclinare la testa del paziente all’indietro di 70 gradi. Inserire il tampone nella narice (il tampone deve raggiungere una profondità uguale alla distanza dalle narici all’apertura esterna dell’orecchio). Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo.
2. Raccolta di campioni di tamponi orofaringei: inserire il tampone nelle aree posteriori della faringe e delle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e sull'orofaringe posteriore ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.
3. Si consiglia di testare il campione al momento della raccolta del campione. Se i campioni non vengono analizzati immediatamente, devono essere conservati in una provetta asciutta e disinfettata e ben sigillati (posizionare la punta del tampone in una provetta e spezzare/tagliare il bastoncino applicatore). Possono essere conservati a 2~8°C per un massimo di 8 ore, oppure possono essere conservati a -70°C per lungo tempo. La cassetta del test deve essere utilizzata entro 1 ora dall'estrazione dalla busta in alluminio. La soluzione tampone deve essere richiusa nuovamente dopo l'uso.
Procedura
1. Estrazione del campione da tampone nasofaringeo o orofaringeo
a) Trasferire 400 mcl (circa 10 gocce) di soluzione di estrazione nella provetta di estrazione del campione.
b) Inserire il tampone che ha raccolto le secrezioni nella provetta di estrazione del campione e ruotare circa 10 volte per dissolvere il campione nella soluzione il più possibile.
c) Strizzare la punta del tampone per mantenere il più possibile il liquido nella provetta.
d) Coprire il gocciolatore.
2. Test procedure
a) Estrarre una cassetta test e aprire la confezione protettiva in alluminio strappando l'involucro sulla linea indicata.
b) Aggiungere 80 pl (circa 3~4 gocce) di campione processato nel pozzetto del campione.
c) Quando il test inizia a funzionare, si vedrà il colore viola muoversi nella finestra dei risultati al centro del dispositivo.
d) Attendi 15~20 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
Risultato Positivo: Bande colorate appaiono sia sulla linea di test (T) che sulla linea di controllo (C). Indica un risultato positivo per l'antigene 2019-nCoV nel campione.
Risultato Negativo: La banda colorata appare solo sulla linea di controllo (C). Indica che la concentrazione dell'antigene 2019-nCoV è zero o inferiore al limite di rilevamento del test.
Risultato Invalido: Nessuna banda colorata visibile appare sulla linea di controllo dopo aver eseguito il test. Le istruzioni potrebbero non essere state seguite correttamente o il test potrebbe essersi deteriorato. Si consiglia di ripetere il test del campione.

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Tutti i campioni devono essere trattati come possibili veicoli di trasmissione della malattia. Utilizzare le precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati. Indossare adeguati dispositivi di protezione individuale (ad esempio guanti protettivi, maschera medica, occhiali e camice da laboratorio) quando si maneggia il contenuto di questo kit. Se la soluzione di campionamento del virus viene utilizzata per l'elaborazione del campione, può essere rilevata direttamente senza utilizzare il tampone di estrazione. La corretta raccolta, conservazione e il trasporto dei campioni sono fondamentali per l'esecuzione di questo test. Smaltire dopo il primo utilizzo. La provetta per l'estrazione del campione, il contagocce e il dispositivo di analisi non possono essere utilizzati più di una volta. Evitare temperature eccessivamente elevate nell'ambiente dell'esperimento. Le test card e il buffer di rilevamento conservati a bassa temperatura devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare l'assorbimento di umidità. Non toccare l'area di reazione della striscia reattiva. Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza. Non utilizzare il kit se la busta è perforata o non ben sigillata. I test devono essere eseguiti da personale professionalmente addestrato che lavora in laboratori o cliniche certificati presso i quali il campione (i) viene prelevato da personale medico qualificato. Il risultato del test deve essere interpretato dal medico insieme ai risultati clinici e ad altri risultati di test di laboratorio. Smaltimento: Tutti i campioni e il kit usato presentano il rischio infettivo. Il processo di smaltimento del dispositivo diagnostico deve seguire la legge locale sullo smaltimento delle infezioni o il regolamento di laboratorio.
Non congelare.
Questo reagente è progettato per rilevare l'antigene 2019-nCoV in campioni di tampone nasofaringeo o orofaringeo umano. La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. La raccolta impropria del campione, la conservazione impropria del campione o il congelamento e lo scongelamento ripetuti del campione influenzeranno il risultato del test. Questo reagente è un test qualitativo. Non è progettato per determinare la concentrazione quantitativa dell'antigene 2019-nCoV. Se è necessario testare la concentrazione quantitativa, utilizzare gli strumenti professionali pertinenti. I risultati del test di questo reagente sono solo di riferimento clinico e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in modo completo in base ai loro sintomi/segni, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio e alla risposta al trattamento. Limitato dal metodo dei reagenti del test dell'antigene, per risultati del test negativi, si consiglia di utilizzare metodi di rilevamento degli acidi nucleici o di identificazione della coltura virale per la revisione e la conferma.
Risultati positivi del test non escludono coinfezioni con altri patogeni. Un risultato negativo di questo reagente può essere causato da:
1) raccolta impropria del campione, trasferimento o consegna impropria del campione, titolo del virus nel campione troppo basso;
2) il livello dell'antigene 2019-nCoV è inferiore al limite di rilevamento del test;
3) variazioni nei geni virali possono causare cambiamenti nei determinanti degli antigeni.
Reattività crociata
La reattività crociata del Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) è stata valutata utilizzando campioni contenenti gli antigeni elencati di seguito. I risultati non hanno mostrato nessuna reattività crociata con i seguenti:
Common coronavirus (NL63, 229E, OC43) antigen; Influenza A H1N1 antigen; Influenza A H3N2 antigen; Influenza B Yamagata antigen; Influenza B Victoria antigen; Respiratory syncytial virus A/B antigen; Rhinovirus-A/-B antigen; Adenovirus-1/-2/-3/-4/-5/-7/55 antigen; Enterovirus A/B/C/D antigen; EB virus antigen; Measles virus antigen; Human Cytomegalovirus antigen; Rotavirus antigen; Norovirus antigen; Mumps virus antigen; Varicella-zoster virus positive sample; Mycoplasma pneumoniae antigen.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C, lontano dalla luce solare, dall'umidità e dal calore.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
1 kit contiene:
20 Buste sigillate singole, ogni busta contiene:
- 1 Cassetta Test;
- 1 Sacchetto essiccante.
20 Provette per estrazione del campione.
20 Gocciolatoi.
20 Tamponi sterili CE 0197.
Buffer di estrazione (2*6 ml).
Istruzioni per l'uso.